Förderung der Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten

INHALTE DES BEITRAGS

Literatur

Fallbeispiel: Sie werden es schon oft selbst erlebt haben, dass Ihnen auf Station, im OP oder in der zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) wichtige Gebrauchs- oder Aufbereitungs-Informationen zu einem Medizinprodukt fehlen und die Suche beginnt  …

Vielleicht ist der Medizinproduktebeauftragte gut sortiert und hat die ordnungsgemäße Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen im Leitz-Ordner vorgenommen. Vielleicht müssen Sie jedoch diese Dokumentations-Aufgabe in Ihrer Abteilung vornehmen, damit alle zu jeder Zeit an diese wichtigen Unterlagen gelangen.

Illustriert werden soll dieses Dilemma an einer Studie zum Einsatz von Operationsrobotern, die schon in vielen chirurgischen Disziplinen Einzug gehalten haben. Aufgrund der Komplexität des eingesetzten Instrumentariums bestehen z. B. spezielle technische Fragen zur Aufbereitung durch die damit befassten Fachpersonen in der ZSVA.

Japanische Forscher (Saito 2017) prüften die Belastung auf Protein als Kontaminationsmarker vor und nach der Aufbereitung roboterchirurgischer Instrumente des daVinci^®-OP-Roboter-Systems nach Operationen (Prostatektomie, anteriore Rektumresektion). Als Vergleich dienten 27 konventionelle Instrumente.

Aufgrund ihrer Differenziertheit und Bauart wiesen die robotischen Instrumente unmittelbar nach der Operation eine erheblich höhere Kontamination auf als konventionelle Instrumente. Jedoch auch die Restproteinmenge der aufbereiteten Instrumente betrug 650 bzw. 550 bzw. 530 µg Protein/Instrument bei den robotischen Instrumenten vs. 16,17 und 17 µg Protein/Instrument bei den konventionellen Instrumenten.

Die Reinigungsergebnisse waren also bei den robotischen Instrumenten deutlich schlechter als bei den konventionellen Instrumenten. Das macht die Aufbereitung entsprechend differenzierter Herstellervorgaben deutlich, die aber auch der Abteilung problemlos zur Verfügung stehen müssen.

An diese Problemlage setzt die neu entwickelte Publikation des APS rund um die Medizinprodukte an. Es soll erreicht werden, dass z. B. Instrumente, Implantate oder Geräte vom Hersteller mit einem leicht zu findenden Datenträger – z. B. einem Strichcode an der Verpackung – ausgestattet werden, der es Mitarbeitern in Kliniken gestattet, mit einem Scanner das Medizinprodukt zuverlässig und auf einfache Weise eindeutig zu identifizieren. Damit kann z. B. gewährleistet werden, dass der richtige Artikel am Patienten zum Einsatz kommt und seine Daten sicher mit denen des Patienten verknüpft werden.

Praktiziert wird dies bisher von Herstellern im Lebensmittelbereich. Bei erforderlichen Rückrufaktionen können die ausgelieferten Produkte durch Barcodes schnell adressiert und gegenüber dem Kunden kann adäquat agiert werden. Bei Medizinprodukten ist dies bisher nicht der Fall. Neben der Identifikationsproblematik stehen vielfach die wichtigen zugehörigen Informationen für die sichere Handhabung und Verbesserung der Patientensicherheit nicht zur Verfügung.

Auf handschriftliche Dokumentationen und händische Archivierung in Papierform soll im Zeitalter der Digitalisierung verzichtet werden können, um die Sicherheit bei Akteuren und Patienten zu erleichtern und zu verbessern. Gleichzeitig wird damit der Pflichtenkreis aus den Neuerungen der in 2017 aktualisierten Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) angesprochen, die die Betreiberpflichten erweitern (Junge-Gierse/Csaki 2017).

Die Broschüre steht als Download-Dokument zur Verfügung unter: http://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2017/10/HE_MPaR_UDI.pdf

Literatur

• Junge-Gierse, C., & Csaki, A. (2017). Betreiber von Medizinprodukten – Verantwortung und Haftung. Krankenhaushygiene up2date, 12(03), 263-278.
• Saito, Y., Yasuhara, H., Murakoshi, S., Komatsu, T., Fukatsu, K., & Uetera, Y. (2017). Challenging residual contamination of instruments for robotic surgery in Japan. Infection Control & Hospital Epidemiology, 38(2), 143-146.